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可以推测如果调研群体再扩大些、涉及的社会群体再广些，大型室外滑梯厂家，这一 比例将继续上升。这与我国居民医

知识的缺乏有关，将造成志愿者不足的现 象。我国目前没有儿童 物临床研究的专门立法和行政规定，迫切需要从立法 及行政规定方面给予引导。可借鉴美国和欧盟的做法，引进“ 独占”条款，激 励制 企业对 群体进行临床研究。

1.

建立相关体系，强制儿童用 信息的完蕃

设立专门的职能部门，制定一系列儿童临床试验的标准文件，规范并监儿

童临床试验的各个环节是完善立法的关键。在引进激励机制的同时，应对儿童 群体临床试验提出要求。新

上市申莳，必须具备儿萤用 的研究结果和信息。 已上市 品添加新适应症、新剂型时，也应提供相关儿童用

的信息。

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儿童

品临床试验的开展也有相当大的难度，虽然2003年8月国家食品  品监督咎理周颁布的《 物临床试验质贵规范(GCP)》，正式将儿赉纳入  物临床试验对象，规定在与严格的监督下，儿童可以享受与成人一样的经 新

临床试验后获得循证医学数据进行有效 疾病的权益，但儿童 物 临床试验在我国还

于起步阶段。 先，正如我们丨:面所提到的，对企业来讲，西藏滑梯，

进行儿童 物临床试验开发儿童** 品或在 品说明书上增加儿童用

资 料，其经济驱动力小。其次，如调研到的结果，目前国内儿章 物临床试验基地

少，医务人员缺乏儿童临床试验的专业知识，室内滑梯，相应的设备和 技术跟不上，一 些国外企业在国内找不到合作者。另外，对于儿童

物临床试验的必要性目前 肴法不一，在本次调研这一问题是存在  大争议的。本次调研的对象均为医

务专业人员，在这个群体亦有31 4%的认为在儿章群体进行临床试验是不必

要、不可行的。

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