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可以推测如果调研群体再扩大些、涉及的社会群体再广些,大型室外滑梯厂家,这一 比例将继续上升。这与我国居民医
知识的缺乏有关,将造成志愿者不足的现 象。我国目前没有儿童 物临床研究的专门立法和行政规定,迫切需要从立法 及行政规定方面给予引导。可借鉴美国和欧盟的做法,引进“ 独占”条款,激 励制 企业对 群体进行临床研究。
1.
建立相关体系,强制儿童用 信息的完蕃
设立专门的职能部门,制定一系列儿童临床试验的标准文件,规范并监儿
童临床试验的各个环节是完善立法的关键。在引进激励机制的同时,应对儿童 群体临床试验提出要求。新
上市申莳,必须具备儿萤用 的研究结果和信息。 已上市 品添加新适应症、新剂型时,也应提供相关儿童用
的信息。
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儿童
品临床试验的开展也有相当大的难度,虽然2003年8月国家食品 品监督咎理周颁布的《 物临床试验质贵规范(GCP)》,正式将儿赉纳入 物临床试验对象,规定在与严格的监督下,儿童可以享受与成人一样的经 新
临床试验后获得循证医学数据进行有效 疾病的权益,但儿童 物 临床试验在我国还
于起步阶段。 先,正如我们丨:面所提到的,对企业来讲,西藏滑梯,
进行儿童 物临床试验开发儿童** 品或在 品说明书上增加儿童用
资 料,其经济驱动力小。其次,如调研到的结果,目前国内儿章 物临床试验基地
少,医务人员缺乏儿童临床试验的专业知识,室内滑梯,相应的设备和 技术跟不上,一 些国外企业在国内找不到合作者。另外,对于儿童
物临床试验的必要性目前 肴法不一,在本次调研这一问题是存在 大争议的。本次调研的对象均为医
务专业人员,在这个群体亦有31 4%的认为在儿章群体进行临床试验是不必
要、不可行的。
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