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研究备案后，该 品所有者应该修改 物标签，FDA给

品持有者180 天限期与FDA达成标签修改的协议。如不能达成协议，大型组合滑梯，则交由

咨询会 与 品持有者协商，滑梯蹦床，以  终达成协议。如

品持有者仍坚持拒绝修改标签， FDA会认定该 品为错误 物。另外，FDA规定在获得 独占的1年后，  品主办者必须向 疗法办公室报告该 品所有的不良亊件信息。

品说明书是

品信息的主要载体之一， 品说明书的监非常重要。美 NFDA在 品标签和说明书的监方面积累了大量成熟的经验，与

品标签和 说明书相关的法律文件大致分为3类：法律(act)、联邦法规(regulation)和指导 原则(guidances)。其，法律和联邦法规是企业必须遵守的法律要求，具有法

律强制性;而 对企业的指导原则属于建议和指导性质，供企业参考使用。现行

相关法律包括《清洁食品和 品法》（1906年）、《联邦食品

品化妆品法》（1938 年）、《Durham-Humphrey修正案》（1951年）、《Kefauver~Harris 品修正案》 (1962年）、《正确包装和标志法》

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(1966年）、《  市场营销法》(1988年）、《食 品和

品现代化法》(1997年)、《人用  品及  物制品说明书格式及内 容条例》、《人用

品及  物制品说明书新内容与格式条例实施指

导原则》、《人用  品及  物制品说明书[临床研究]内容格式指导原则》、《人

用  品及  物制品说明书[不良反应]内容格式指导厣则》、《人用

品 及  物制品说明书[注意事项]、[禁忌症]、[黑框警告]内容格式指导原则》。联

邦法规主要是指美国《联邦法典》(CFR)， 品部分主要集于HHS颁发的*

篇(简写为CFR)， 品标签和说明书的相关法规收编于CFR10和 330。指导准则分为正式(final)和暂行（draft)两种，内容主要是关于

品标签 和说明书的内容与格式、特殊 品的标签等。2006年1月18日发布了的 《人用  品及  物制品说明书格式及内容条例》，旨在完善

品说 明书格式，**说明书  重要的信息，提髙清晰性、易读性，便于査询。新增了

概要、H录两部分新内容。

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