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FDA和美国国立卫  研究院(NIH)会制定一个年度 品目录，大滑梯，将一些没有 (或已失去)**或其他独占保护的已被批准上市的

品列人名单。之所以将这 些 品纳人 品目录，是因为FDA和NIH认为，这些

品在儿童使用需要进 行额外的 研究，以获得这些

品在 群体应用的有效性和性信息， 并且对于列人 品目录的

品，园林配套滑梯，FDA将会给该 品的所有持有者(包括原专 利或独占保护持有者以及

持有者)发放书面请求。对于还未被批准上市

的新 ，以及还有**保护或独占保护的 品的持有者，需要向FDA主动递交 提议的 研究请求(PPSR〉，滑梯床，以获取FDA发放的书面请求。如果**

品或 独占保护 品的持有者不主动获取书面请求，而FDA和NIH认为该

品需要 进行 研究，则该 品也可能会被纳入 品目录。

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另外，其他对 临床研究 感兴趣的第三方非 品持有者，也可以向FDA递交PPSR，以获取该 品  研究的书面请求。对于 品主办者，是否接受书面请求是自愿的。 独占期 为6个月，但6个月的独占期  效的前提条件是该 品是经FDA批准上市的， 并且必须续加在该 品列人桔皮书的现有的**保护期（包括延长的**保护 期)或其他独占保护期(如数据保护、罕用 独占和  独占）后面  效，是相 当于对原有**保护或独占保护的延长。

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