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研究备案后,该 品所有者应该修改 物标签,FDA给
品持有者180 天限期与FDA达成标签修改的协议。如不能达成协议,大型组合滑梯,则交由
咨询会 与 品持有者协商,滑梯蹦床,以 终达成协议。如
品持有者仍坚持拒绝修改标签, FDA会认定该 品为错误 物。另外,FDA规定在获得 独占的1年后, 品主办者必须向 疗法办公室报告该 品所有的不良亊件信息。
品说明书是
品信息的主要载体之一, 品说明书的监非常重要。美 NFDA在 品标签和说明书的监方面积累了大量成熟的经验,与
品标签和 说明书相关的法律文件大致分为3类:法律(act)、联邦法规(regulation)和指导 原则(guidances)。其,法律和联邦法规是企业必须遵守的法律要求,具有法
律强制性;而 对企业的指导原则属于建议和指导性质,供企业参考使用。现行
相关法律包括《清洁食品和 品法》(1906年)、《联邦食品
品化妆品法》(1938 年)、《Durham-Humphrey修正案》(1951年)、《Kefauver~Harris 品修正案》 (1962年)、《正确包装和标志法》
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(1966年)、《 市场营销法》(1988年)、《食 品和
品现代化法》(1997年)、《人用 品及 物制品说明书格式及内 容条例》、《人用
品及 物制品说明书新内容与格式条例实施指
导原则》、《人用 品及 物制品说明书[临床研究]内容格式指导原则》、《人
用 品及 物制品说明书[不良反应]内容格式指导厣则》、《人用
品 及 物制品说明书[注意事项]、[禁忌症]、[黑框警告]内容格式指导原则》。联
邦法规主要是指美国《联邦法典》(CFR), 品部分主要集于HHS颁发的*
篇(简写为CFR), 品标签和说明书的相关法规收编于CFR10和 330。指导准则分为正式(final)和暂行(draft)两种,内容主要是关于
品标签 和说明书的内容与格式、特殊 品的标签等。2006年1月18日发布了的 《人用 品及 物制品说明书格式及内容条例》,旨在完善
品说 明书格式,**说明书 重要的信息,提髙清晰性、易读性,便于査询。新增了
概要、H录两部分新内容。
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